РЕКОМБІНАНТНІ БІЛКИ ТЕРАПЕВТИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ: ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ, ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ (літературний огляд)
Ключові слова:
рекомбінантні білки, класифікація, терапія, біотехнологія, безпека, ефективність
Анотація
Рекомбінантні білки мають надзвичайно важливе значення для терапії та діагностики багатьох захворювань людини та тварин. Лікарські препарати на основі рекомбінантних білків мають низку особливостей, пов’язаних із технологією отримання, доведенням показників безпечності та ефективності. Розглянуто можливі підходи до класифікації препаратів терапевтичних рекомбінантних білків, зокрема за міжнародним анатомо-терапевтично-хімічним класифікатором, а також за альтернативним підходом, що базується на їх функціях та медичному застосуванні. Зроблено порівняльний аналіз різних систем експресії рекомбінантних білків з огляду на їх терапевтичне призначення за такими критеріями: продуцент, вектор, регуляторна послідовність, маркерний ген, технологічні та медико-біологічні переваги та недоліки. Зокрема, розглянуто системи експресії на основі прокаріотичних (бактеріальні клітини) та еукаріотичних організмів (дріжджові клітини, культури клітин комах, ссавців та рослин). Проведена коротка маркетингова характеристика світового ринку біопрепаратів. Особливу увагу приділено сучасним світовим та вітчизняним вимогам до вивчення безпечності та ефективності препаратів біологічного (біотехнологічного) походження, у т.ч. рекомбінантних білків.
Посилання
ЛІТЕРАТУРА
1. Andersen D. C., Krummen L. Recombinant protein expression for therapeutic applications. Cur. Op. Biotechnol. 2002. Vol. 13. P. 117-123.
2. Glick B. R., Pasternak J. J. Molecular biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. 3nd ed. Department of Biology, University of Waterloo Waterloo, Ontario, Canada. ASM Press Washington D.C. 2003. 760 р.
3. Галкін О. Ю., Широбоков В. П., Григоренко А. А., Дуган О. М., Луценко Т. М., Комар А. Г. Біотехнологічні основи створення засобів серологічної діагностики інфекційних та неінфекційних захворювань: монографія / Під ред. В. П. Широбокова. К.: НТУУ “КПІ”, 2015. 204 с.
4. Проценко М. В., Ягудина Р. И. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения. Фармакоэкономика. 2010. Т. 3, № 4. С. 13-21.
5. Akash M.S.H., Rehman K., Tariq M., Chen S. Development of therapeutic proteins: advances and challenges. Turkish J. Biol. 2015. № 39. P. 1-16.
6. Milenic D. E., Brady E. D., Brechbiel M.W. Antibody-targeted radiation cancer therapy. Nat. Rev. Drug. Discov. 2004. Vol. 3 (6). P. 488-499.
7. Sanchez-Garcia L., Martín L., Mangues R., Ferrer-Miralles N., Vázquez E., Villaverde A. Recombinant pharmaceuticals from microbial cells: a 2015 update. Microbial Cell. Factories. 2016. № 15:33. P. 1-7.
8. Żerek В., Rózga P. Recombinant protein therapeutics – the future is here. Laborant. № 4. P. 34-37.
9. Галкин А. Ю., Горшунов Ю. В., Бесараб А .Б., Луценко Т.Н., Гришина А. С. Влияние добавок растительного происхождения к питательной среде на уровень биосинтеза рекомбинантного белка бактериями Еscherichia coli. Вісник Запорізького національного університету. Біологічні науки. 2015. №1. С. 184-194.
10. Луценко Т. Н., Галкин А. Ю. Обоснование биотехнологических подходов получения интерлейкина-7 человека рекомбинантного. Труды Белорусского государсьвенного технолгического университета. Серия “Химия, технология органических веществ и биотехнология”. 2015. № 4 (177). С. 188-197.
11. Петров Ю. П., Цупкина Н. В. Особенности роста культуры клеток линии СНО. Цитология. 2012. № 10. C. 754-760.
12. Janice M., Paquette C. Clinical development of therapeutic recombinant protein. Drug discovery and genomic technologies. 2003. Vol. 1 (35). P. 176-183.
13. Посилкіна О. В., Літвінова О. В. Перспективи розробки і клінічного використання біосимілярів в Україні. Клінічна фармація. 2014. Т. 18, № 1. C. 11-14.
14. Талаєва Т. В., Дорошук Л. В., Кудрявцева І. Г. Біотехнологічні лікарські препарати та біосиміляри: що необхідно знати клініцистам при призначенні біосимілярів. Український ревматологічний журнал. 2015. № 1 (59). C. 3-7.
15. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Geneva: WHO. 2013. 92 р.
16. Alten R., Cronstein B. N. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015. Vol. 44(6). Р. 2-8.
17. Braun J., Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015. Vol. 7(2). P. 73-87.
18. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016. Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій. К.: МОЗ України. 2016. 132 с.
REFERENCES
1. Andersen D. C., Krummen L. Recombinant protein expression for therapeutic applications. Cur. Op. Biotechnol. 2002. Vol. 13. P. 117-123.
2. Glick B. R., Pasternak J. J. Molecular biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. 3nd ed. Department of Biology, University of Waterloo Waterloo, Ontario, Canada. ASM Press Washington D.C. 2003. 760 р.
3. Galkіn O. Ju., Shirobokov V. P., Grigorenko A. A., Dugan O. M., Lucenko T. M., Komar A. G. Bіotehnologіchnі osnovi stvorennja zasobіv serologіchnoї dіagnostiki іn-fekcіjnih ta neіnfekcіjnih zahvorjuvan’: monografіja / Pіd red. V. P. Shirobokova. K.: NTUU “KPІ”. 2015. 204 s.
4. Procenko M. V., Jagudina R. I. Biotehnologicheskie lekarstvennye sredstva i biopodobnye preparaty: obzor prakticheskogo primenenija i normativnoj bazy regulirovanija obrashhenija. Farmakojekonomika. 2010. T. 3, № 4. S. 13-21.
5. Akash M. S. H., Rehman K., Tariq M., Chen S. Development of therapeutic proteins: advances and challenges. Turkish J. Biol. 2015. № 39. P. 1-16.
6. Milenic D. E., Brady E. D., Brechbiel M. W. Antibody-targeted radiation cancer therapy. Nat. Rev. Drug. Discov. 2004. Vol. 3 (6). P. 488-499.
7. Sanchez-Garcia L., Martín L., Mangues R., Ferrer-Miralles N., Vázquez E., Villaverde A. Recombinant pharmaceuticals from microbial cells: a 2015 update. Microbial Cell. Factories. 2016. № 15:33. P. 1-7.
8. Żerek В., Rózga P. Recombinant protein therapeutics – the future is here. Laborant. № 4. P. 34-37.
9. Galkin A. Ju., Gorshunov Ju. V., Besarab A. B., Lucenko T. N., Grishina A. S. Vlijanie dobavok rastitel’nogo proishozhdenija k pitatel’noj srede na uroven’ biosinteza rekombinantnogo belka bakterijami Escherichia coli. Vіsnik Zaporіz’kogo nacіonal’nogo unіversitetu. Bіologіchnі nauki. 2015. №1. S. 184-194.
10. Lucenko T. N., Galkin A. Ju. Obosnovanie biotehnologicheskih podhodov poluchenija interlejkina-7 cheloveka rekombinantnogo. Trudy Belorusskogo gosudars’vennogo tehnolgicheskogo universiteta. Serija “Himija, tehnologija organicheskih veshhestv i biotehnologija”. 2015. № 4 (177). S. 188-197.
11. Petrov Ju. P., Cupkina N. V. Osobennosti rosta kul’tury kletok linii SNO. Citologija. 2012. № 10. S. 754-760.
12. Janice M., Paquette C. Clinical development of therapeutic recombinant protein. Drug discovery and genomic technologies. 2003. Vol. 1 (35). P. 176-183.
13. Posilkіna O. V., Lіtvіnova O. V. Perspektivi rozrobki і klіnіchnogo vikoristannja bіosimіljarіv v Ukrayinі. Klіnіchna farmacіja. 2014. T. 18, № 1. S. 11-14.
14. Talayeva T. V., Doroshuk L. V., Kudrjavceva І. G. Bіotehnologіchnі lіkars’kі preparati ta bіosimіljari: shho neobhіdno znati klіnіcistam pri priznachennі bіosimіljarіv. Ukrayins’kij revmatologіchnij zhurnal. 2015. № 1 (59). S. 3-7.
15. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Geneva: WHO. 2013. 92 р.
16. Alten R., Cronstein B. N. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015. Vol. 44(6). P. 2-8.
17. Braun J., Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015. Vol. 7(2). P. 73-87.
18. Nastanova ST-N MOZU 42-7.5:2016. Lіkars’kі zasobi. Zagal’nі principi doklіnіchnih ta klіnіchnih doslіdzhen’ podіbnih bіologіchnih lіkars’kih zasobіv, jakі mіstjat’ jak aktivnu substancіju bіlki, otrimanі za dopomogoju bіotehnologіj. K.: MOZ Ukraїni. 2016. 132 s.
1. Andersen D. C., Krummen L. Recombinant protein expression for therapeutic applications. Cur. Op. Biotechnol. 2002. Vol. 13. P. 117-123.
2. Glick B. R., Pasternak J. J. Molecular biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. 3nd ed. Department of Biology, University of Waterloo Waterloo, Ontario, Canada. ASM Press Washington D.C. 2003. 760 р.
3. Галкін О. Ю., Широбоков В. П., Григоренко А. А., Дуган О. М., Луценко Т. М., Комар А. Г. Біотехнологічні основи створення засобів серологічної діагностики інфекційних та неінфекційних захворювань: монографія / Під ред. В. П. Широбокова. К.: НТУУ “КПІ”, 2015. 204 с.
4. Проценко М. В., Ягудина Р. И. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения. Фармакоэкономика. 2010. Т. 3, № 4. С. 13-21.
5. Akash M.S.H., Rehman K., Tariq M., Chen S. Development of therapeutic proteins: advances and challenges. Turkish J. Biol. 2015. № 39. P. 1-16.
6. Milenic D. E., Brady E. D., Brechbiel M.W. Antibody-targeted radiation cancer therapy. Nat. Rev. Drug. Discov. 2004. Vol. 3 (6). P. 488-499.
7. Sanchez-Garcia L., Martín L., Mangues R., Ferrer-Miralles N., Vázquez E., Villaverde A. Recombinant pharmaceuticals from microbial cells: a 2015 update. Microbial Cell. Factories. 2016. № 15:33. P. 1-7.
8. Żerek В., Rózga P. Recombinant protein therapeutics – the future is here. Laborant. № 4. P. 34-37.
9. Галкин А. Ю., Горшунов Ю. В., Бесараб А .Б., Луценко Т.Н., Гришина А. С. Влияние добавок растительного происхождения к питательной среде на уровень биосинтеза рекомбинантного белка бактериями Еscherichia coli. Вісник Запорізького національного університету. Біологічні науки. 2015. №1. С. 184-194.
10. Луценко Т. Н., Галкин А. Ю. Обоснование биотехнологических подходов получения интерлейкина-7 человека рекомбинантного. Труды Белорусского государсьвенного технолгического университета. Серия “Химия, технология органических веществ и биотехнология”. 2015. № 4 (177). С. 188-197.
11. Петров Ю. П., Цупкина Н. В. Особенности роста культуры клеток линии СНО. Цитология. 2012. № 10. C. 754-760.
12. Janice M., Paquette C. Clinical development of therapeutic recombinant protein. Drug discovery and genomic technologies. 2003. Vol. 1 (35). P. 176-183.
13. Посилкіна О. В., Літвінова О. В. Перспективи розробки і клінічного використання біосимілярів в Україні. Клінічна фармація. 2014. Т. 18, № 1. C. 11-14.
14. Талаєва Т. В., Дорошук Л. В., Кудрявцева І. Г. Біотехнологічні лікарські препарати та біосиміляри: що необхідно знати клініцистам при призначенні біосимілярів. Український ревматологічний журнал. 2015. № 1 (59). C. 3-7.
15. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Geneva: WHO. 2013. 92 р.
16. Alten R., Cronstein B. N. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015. Vol. 44(6). Р. 2-8.
17. Braun J., Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015. Vol. 7(2). P. 73-87.
18. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016. Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій. К.: МОЗ України. 2016. 132 с.
REFERENCES
1. Andersen D. C., Krummen L. Recombinant protein expression for therapeutic applications. Cur. Op. Biotechnol. 2002. Vol. 13. P. 117-123.
2. Glick B. R., Pasternak J. J. Molecular biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. 3nd ed. Department of Biology, University of Waterloo Waterloo, Ontario, Canada. ASM Press Washington D.C. 2003. 760 р.
3. Galkіn O. Ju., Shirobokov V. P., Grigorenko A. A., Dugan O. M., Lucenko T. M., Komar A. G. Bіotehnologіchnі osnovi stvorennja zasobіv serologіchnoї dіagnostiki іn-fekcіjnih ta neіnfekcіjnih zahvorjuvan’: monografіja / Pіd red. V. P. Shirobokova. K.: NTUU “KPІ”. 2015. 204 s.
4. Procenko M. V., Jagudina R. I. Biotehnologicheskie lekarstvennye sredstva i biopodobnye preparaty: obzor prakticheskogo primenenija i normativnoj bazy regulirovanija obrashhenija. Farmakojekonomika. 2010. T. 3, № 4. S. 13-21.
5. Akash M. S. H., Rehman K., Tariq M., Chen S. Development of therapeutic proteins: advances and challenges. Turkish J. Biol. 2015. № 39. P. 1-16.
6. Milenic D. E., Brady E. D., Brechbiel M. W. Antibody-targeted radiation cancer therapy. Nat. Rev. Drug. Discov. 2004. Vol. 3 (6). P. 488-499.
7. Sanchez-Garcia L., Martín L., Mangues R., Ferrer-Miralles N., Vázquez E., Villaverde A. Recombinant pharmaceuticals from microbial cells: a 2015 update. Microbial Cell. Factories. 2016. № 15:33. P. 1-7.
8. Żerek В., Rózga P. Recombinant protein therapeutics – the future is here. Laborant. № 4. P. 34-37.
9. Galkin A. Ju., Gorshunov Ju. V., Besarab A. B., Lucenko T. N., Grishina A. S. Vlijanie dobavok rastitel’nogo proishozhdenija k pitatel’noj srede na uroven’ biosinteza rekombinantnogo belka bakterijami Escherichia coli. Vіsnik Zaporіz’kogo nacіonal’nogo unіversitetu. Bіologіchnі nauki. 2015. №1. S. 184-194.
10. Lucenko T. N., Galkin A. Ju. Obosnovanie biotehnologicheskih podhodov poluchenija interlejkina-7 cheloveka rekombinantnogo. Trudy Belorusskogo gosudars’vennogo tehnolgicheskogo universiteta. Serija “Himija, tehnologija organicheskih veshhestv i biotehnologija”. 2015. № 4 (177). S. 188-197.
11. Petrov Ju. P., Cupkina N. V. Osobennosti rosta kul’tury kletok linii SNO. Citologija. 2012. № 10. S. 754-760.
12. Janice M., Paquette C. Clinical development of therapeutic recombinant protein. Drug discovery and genomic technologies. 2003. Vol. 1 (35). P. 176-183.
13. Posilkіna O. V., Lіtvіnova O. V. Perspektivi rozrobki і klіnіchnogo vikoristannja bіosimіljarіv v Ukrayinі. Klіnіchna farmacіja. 2014. T. 18, № 1. S. 11-14.
14. Talayeva T. V., Doroshuk L. V., Kudrjavceva І. G. Bіotehnologіchnі lіkars’kі preparati ta bіosimіljari: shho neobhіdno znati klіnіcistam pri priznachennі bіosimіljarіv. Ukrayins’kij revmatologіchnij zhurnal. 2015. № 1 (59). S. 3-7.
15. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Geneva: WHO. 2013. 92 р.
16. Alten R., Cronstein B. N. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015. Vol. 44(6). P. 2-8.
17. Braun J., Kudrin A. Progress in biosimilar monoclonal antibody development: the infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of rheumatic diseases. Immunotherapy. 2015. Vol. 7(2). P. 73-87.
18. Nastanova ST-N MOZU 42-7.5:2016. Lіkars’kі zasobi. Zagal’nі principi doklіnіchnih ta klіnіchnih doslіdzhen’ podіbnih bіologіchnih lіkars’kih zasobіv, jakі mіstjat’ jak aktivnu substancіju bіlki, otrimanі za dopomogoju bіotehnologіj. K.: MOZ Ukraїni. 2016. 132 s.
Як цитувати
Нєчаєва, Я. О., Грабчук, С. М., Горшунов, Ю. В., Мотроненко, В. В., & Галкін, О. Ю. (1). РЕКОМБІНАНТНІ БІЛКИ ТЕРАПЕВТИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ: ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ, ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ (літературний огляд). Acta Biologica Ukrainica, (2), 85-93. вилучено із http://journalsofznu.zp.ua/index.php/biology/article/view/100
Розділ
ФІЗІОЛОГІЯ ЛЮДИНИ ТА ТВАРИН
ISSN 
